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近日，國家標準委發布了GB/T 2915.1-2021《潔凈室及相關受控環境-1：空氣潔凈度等級》，該文件修改采用IOS 14644-1：2015《潔凈室及相關受控環境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》，將代替GB/T 25915.1-2010《潔凈室及相關受控環境第1部分：空氣潔凈度》，于2022年3月1日開始實施。
新版GMP潔凈等級A、B、C、D主要參數要求
如下表：
A級潔凈區 | |
空氣溫度 | 20℃~24℃ |
空氣相對濕度 | 45％~60％ |
風速 | 水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s |
高效過濾器檢漏 | ＞99.97％ |
照度 | ＞300lx - 600lx |
噪音 | ≤75db（動態測試） |
B級潔凈區 | |
空氣溫度 | 20℃~24℃ |
空氣相對濕度 | 45％~60％ |
房間換氣次數 | ≥25次/h |
壓差 | B級區相對室外≥10Pa，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一致 |
高效過濾器檢漏 | ＞99.97％ |
照度 | ＞300lx - 600lx |
噪音 | ≤75db（動態測試） |
C級潔凈區 | |
空氣溫度 | 20℃~24℃ |
空氣相對濕度 | 45％~60％ |
房間換氣次數 | ≥25次/h |
壓差 | C級區相對室外≥10Pa，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一致 |
高效過濾器檢漏 | ＞99.97％ |
照度 | ＞300lx - 600lx |
噪音 | ≤75db（動態測試） |
D級潔凈區 | |
空氣溫度 | 18℃~26℃ |
空氣相對濕度 | 45％~60％ |
房間換氣次數 | ≥15次/h |
壓差 | 100.000級區相對室外≥10Pa |
高效過濾器檢漏 | ＞99.97％ |
照度 | ＞300lx - 600lx |
噪音 | ≤75db（動態測試） |
潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定：
潔凈度 級別 | 懸浮粒子最大允許數/m3 | 近似對應 傳統規格 | |||
靜態 | 動態 | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | 100級 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 100級 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 10000級 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 | 100000級 |
中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準（GMP-97）：
潔凈度級別 Clean class | 塵埃最大允許數/≥0.5μm塵粒數 | ≥5μm塵粒數 | 微生物最大允許數 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100級 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000級 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000級 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000級 | 10500000 | 61800 | 1000 | 15 |
中國國家標準GB50073-2001（等同采用國際標準ISO14644-1）
空氣潔凈度等級（N） | 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1.0μm | 5.0μm | |
ISO Class 1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class 4（十級） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
ISO Class 5（百級） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class 6（千級） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class 7（萬級） | 352000 | 83200 | 2930 | |||
ISO Class 8（十萬級） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
ISO Class 9（一百萬級） | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
潔凈室檢測項目
序號 | ||
13 | 照度 | 有行業要求時必檢 |
14 | 靜電 | 有行業要求時必檢 |
15 | 防微振 | 有行業要求時必檢 |
16 | 氣載分子污染物濃度 | 有行業要求時必檢 |
17 | 圍護結構嚴密性 | 根據需要檢測 |
潔凈室檢測前，應對所測環境作徹底清潔。檢測項目首先應測風速、風量、氣流流型、靜壓差，然后進行過濾器檢漏，再測潔凈度等級。
對于生物潔凈室，應在潔凈度等級等必檢項目完成并進行表面消毒后檢測微生物限度，檢測微生物限度前不得進行空氣消毒。
潔凈室的性能參數監測的內容和要求
監測項目 | 最長時間間隔 | ||
空氣潔凈度標準 | 醫藥行業 | A | 連續在線監測 |
B | 3個月 | ||
C、D | 6個月 | ||
其他行業 | ≤3 | 聯系在線監測 | |
3＜潔凈度≤5 | 6個月 | ||
＞5 | 12個月 | ||
環境微生物標準 | 醫藥行業 | A、B | 每批次 |
C | 每周 | ||
D | 6個月 | ||
風速和風量 | 12個月 | ||
靜壓差 | 1個月 | ||
注：空氣潔凈度等級一般在動態下進行檢測，目前小草潔凈環境智能專家系統可依據靜態環境、動態環境、滅菌環境這三個角度對潔凈環境進行評估。
近年來，小草集團積極構建小草潔凈環境智能專家系統，對環境監測實行全方位、全過程的數字化、信息化監管。系統依據國家標準委員會發布的《潔凈室及相關受控環境》GB25915-2022 最新標準研發，依托云端大數據進行決策分析，以人工智能算法與專家系統思想為核心進行整體設計，在硬件上采用ARM架構，為“食用菌環境監測”等各項管理角色提供定量分析，填補了當前環境智能化監測的空缺。
小草潔凈環境智能專家評估潔凈標準 |
①可根據國際標準（ISO）、藥品生產標準、中國國家標準來評估六種粒子； |
②通過不同的警燈顏色來顯示當前的凈化級別屬于什么級別； |
③通過靜態環境、動態環境、滅菌環境這三個角度對潔凈環境進行評估； |
④對無菌生產的微生物環境進行自主評估，提前預判感染風險，避免因為環境不潔凈而造成不良影響。 |
目前系統對潔凈室采樣點數目、面積、粒子采樣時間、采樣量及采樣傳感器進行規范性設計，產品可采樣的環境參數有：國標PM1.0、國標PM2.5、國標PM10、美標PM1.0、美標PM2.5、美標PM10、總懸浮顆粒物數（TSP）μm0.3、總懸浮顆粒物數（TSP）μm0.5、總懸浮顆粒物數（TSP）μm1.0、總懸浮顆粒物數（TSP）μm2.5、總懸浮顆粒物數（TSP）μm5、總懸浮顆粒物數（TSP）μm10 、新風口、送風口、回風口、排風口、風速、風量、層流雷諾數 Re=pvd/g 、潔凈區與非潔凈區靜壓差、潔凈區與潔凈區壓差、臭氧濃度、紫外線強度等各項數據。通過建立在不同生產加工環境的數學模型來進行滅菌設備的綜合調度與智能控制，在實際調控過程中不斷進行效果評估， 通過卷積神經網絡算法（CNN） 與強化學習（RL：reinforcement learning）算法不斷優化控制模型，達到精準、經濟、高效凈化滅菌環境控制的目的。
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